La vacuna española contra la covid-19, autorizada por la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) inicia la fase IIb de los ensayos humanos, mostrando datos muy prometedores y esperanzadores para los científicos españoles.
En los ensayos ya concluidos de fase I/IIa se ha comprobado que la vacuna es segura y no produce más reacciones que la de cualquier otra vacuna. "Hasta ahora, se ha ensayado en un número limitado de voluntarios, para asegurar la seguridad y la tolerabilidad, y fijar la dosis", explica Toni Maneu, director de asuntos públicos de la división de Salud Humana de Hipra. En el ensayo, que se inició en agosto, cada participante recibió dos dosis con 21 días de diferencia.
En esa fase también se evaluó que la vacuna produjera una respuesta inmune contra todas las variantes del virus (alpha, beta, gamma y delta) y en particular de anticuerpos neutralizantes. "Se demostró que tenía efectividad frente a todas las variantes, incluida la delta, y ahora esto también se tiene que comprobar en estas fases" que quedan por delante.
1.075 voluntarios de 10 centros hospitalarios recibirán la vacuna española para evaluar la seguridad y la capacidad de intorducir una buena respuesta inmune. Los centros que participarán en la fase IIb que se abre ahora son. el Hospital Clínic y el Vall d"Hebron en Barcelona; el Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona; el Hospital Germans Trias i Pujol; Can Ruti de Badalona; el Hospital General Universitario Gregorio Marañón y La Paz de Madrid y el Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares. También participan el Hospital Universitario de Cruces de Barakaldo; el Hospital Regional Universitario Carlos Haya de Málaga y el Hospital Clínico Universitario de Valencia.
"El objetivo es reclutar voluntarios sanos, que no hayan pasado la covid y estén previamente vacunados con Pfizer, hace un mínimo de seis meses. Los hospitales ya pueden empezar a contactar con los voluntarios para ver si cumplen con los criterios. La idea sería poder empezar a pinchar la semana que viene. Aunque va a depender de de los hospitales, de cómo vaya el reclutamiento en cada uno", explica Maneu.
El científico explica que "716 de los voluntarios recibirán una dosis de la vacuna de Hipra y el resto recibirán una tercera dosis de Pfizer. Para utilizar al grupo Pfizer como comparador". Ya que "se trata de conseguir un recordatorio que genere la misma inmunidad que la tercera dosis de Pfizer. En estas fases que quedan, la IIb y la III, estamos buscando la efectividad de nuestra vacuna como recordatorio", asegura el investigador. Van a realizar un seguimiento exhaustivo durante 48 semanas a todos los participantes, aunque a la mitad de ese plazo ya se considera que los resultados son suficientemente claros y positivos como para pasar a la inoculación de más voluntarios, lo mismo puede ocurrir con el paso de la fase IIb a la dase III. No es imprescindible agotar una fase para pasar a la siguiente, por ello, darán comienzo a la fase III en Navidad, llevando los ensayos a otros países como Portugal e Italia.
La vacuna española será una nueva y buena opción de refuerzo frente a la covid y aseguran que a partir del primer trimestre de 2022 podrá comenzarse a aplicar. Cuando llegue ese momento, y una vez autorizada por la Agencia Europea del Medicamento, la idea es que esta vacuna se pueda empezar a inocular en España y en Europa a la vez. "Pero alguien nos la tiene que comprar", advierte Maneu. "Por eso, estamos hablando ya, también, con la Comisión Europea", explica.
