.La Agencia Europea del Medicamento ha recibido la solicitud de autorización condicional para la vacuna de Janssen contra la COVID-19. El antídoto de Janssen se de trata de una vacuna de una sola dosis. El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA tendrá que evaluar que "la eficacia, la seguridad y la calidad de la vacuna sean suficientemente completos y sólidos".
La EMA ya ha examinado algunos datos de la vacuna para desencadenar la producción de anticuerpos y células inmunitarias contra la COVID-19. Así como los datos de seguridad clínica del vector viral utilizado en la vacuna.
Ahora, el organismo evaluará "datos adicionales sobre la eficacia y seguridad de la vacuna, así como su calidad". Si la EMA llega a la conclusión de que los beneficios de la vacuna son superiores a los riesgos, recomendará la concesión de la autorización condicional. La Comisión Europea emitirá una decisión que será válida en todos los países de la Unión "en cuestión de días". Esta es la cuarta solicitud que la Agencia Europea del Medicamento ha registrado desde el principio de la pandemia. Los otros tres permisos autorizaron el uso de las vacunas de Pfizer, Moderna y AstraZeneca.
La autorización condicional de comercialización es un proceso de autorización rápida para acelerar la aprobación de tratamientos y vacunas durante las emergencias sanitarias. Esta autorización condicional garantiza que el medicamento o la vacuna aprobados cumplen las normas de la Unión Europea en materia de eficacia, seguridad y calidad, y que se fabrican en instalaciones aprobadas y certificadas, de acuerdo con las normas farmacéuticas de producción.
Si la vacuna de Janssen es finalmente aprobada y comercializada, las autoridades europeas recopilarán y revisarán continuamente la información y tomarán medidas cuando sea necesario. Las empresas presentarán informes de seguridad mensuales y realizarán estudios para supervisar la seguridad y la eficacia de las vacunas después de su autorización.
