Moderna informa que su vacuna contra la variante sudafricana ya está lista para ensayos clínicos
Moderna ha anunciado que ha completado la fabricación de material para su candidato a vacuna contra la variante del coronavirus 'B.1.351, identificada por primera vez en Sudáfrica, y ha enviado dosis a los Institutos Nacionales de la Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés) para un ensayo clínico de fase 1.
Si bien los datos iniciales confirman que la vacuna proporciona una actividad neutralizante contra las nuevas variantes de interés, Moderna está aplicando dos estrategias contra estas variantes, sujetas a la revisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). En primer lugar, la empresa está evaluando dosis de refuerzo de la vacuna para aumentar la inmunidad neutralizante contra estas cepas.
En concreto, la compañía tiene previsto evaluar tres enfoques de refuerzo. En primer lugar, una vacuna de refuerzo específica para la variante 'B.1.351' en el nivel de dosis de 50 ug y más bajo; otra que combina la vacuna contra la nueva variante sudafricana y la anterior en una sola a un nivel de dosis de 50 ug e inferior; y un tercer refuerzo de la vacuna ya aprobada en el nivel de dosis de 50 ug. De hecho, Moderna ya ha comenzado a dosificar esta cohorte con el refuerzo. El protocolo actual de la vacuna de Moderna requiere dos dosis de 100 ug.
Por otra parte, la empresa tiene previsto evaluar la vacuna ya aprobada y la de la variante sudafricana como serie de vacunación primaria para las personas seronegativas. Estos candidatos se evaluarán en una serie de dos dosis en el nivel de dosis de 100 ug e inferior.
Además, la empresa tiene previsto evaluar la inmunogenicidad y la seguridad en participantes que no hayan recibido la vacuna ya aprobada, así como en participantes de estudios clínicos que hayan recibido previamente la vacuna.
"Estamos deseando comenzar el estudio clínico de nuestra variante de refuerzo y agradecemos la colaboración continua de los NIH para combatir esta pandemia. Mientras tratamos de derrotar a la COVID-19, debemos estar atentos y ser proactivos ante la aparición de nuevas variantes de SARS-CoV-2. Aprovechando la flexibilidad de nuestra plataforma de ARNm, nos estamos moviendo rápidamente para probar las actualizaciones de las vacunas que abordan las variantes emergentes del virus en la clínica. Moderna se compromete a realizar todas las actualizaciones de nuestra vacuna que sean necesarias hasta que la pandemia esté controlada", ha comentado el director general de Moderna, Stéphane Bancel.
A esto, ha añadido que "esperamos demostrar que las dosis de refuerzo, si son necesarias, pueden hacerse a niveles de dosis más bajos, lo que nos permitirá proporcionar muchas más dosis a la comunidad mundial a finales de 2021 y 2022 si es necesario".
Una carta al editor publicada en la revista científica 'New England Journal of Medicine' mostró que la vacuna de Moderna produce títulos neutralizantes contra todas las variantes emergentes clave, incluyendo las de Reino Unido y Sudáfrica. El estudio no mostró una reducción significativa en la eficacia contra la variante británica, pero se observó una reducción de seis veces en los títulos de neutralización con la variante sudafricana en relación con las cepas anteriores.