La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha señalado que actualmente "no se puede establecer que exista una relación causal entre la aparición de miocarditis o pericarditis y la vacunación" contra la COVID-19.
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) inició esta evaluación tras conocerse una serie de casos comunicados en Israel. La mayoría de estos casos no fueron graves, se resolvieron en unos días y en su mayoría afectaron a hombres jóvenes (menores de 30 años), comenzando los síntomas unos días después de la administración de la vacuna, casi todos tras recibir la segunda dosis de la vacuna de BioNTech/Pfizer.
En los países del Espacio Económico Europeo (EEE) también se han recibido notificaciones de miocarditis y/o pericarditis para las distintas vacunas que se están administrando.
Estas patologías se presentan habitualmente en la población general, frecuentemente se relacionan con infecciones previas o con enfermedades inmunes. Su frecuencia de aparición en la población europea se ha estimado en 1 a 10 casos al año por cada 100.000 habitantes. La incidencia de miocarditis y pericarditis en España, estimada a través de los datos del Programa BIFAP, es de 11 casos anuales por cada 100.000 habitantes.
Los síntomas de miocarditis/pericarditis son variables, frecuentemente incluyen dificultad para respirar, palpitaciones que pueden acompañarse de ritmo cardiaco irregular y dolor precordial. Estas condiciones habitualmente mejoran por sí solas o con el tratamiento adecuado.
En este momento, Sanidad explica que "los datos disponibles no permiten concluir que exista una relación de causalidad con la administración de las vacunas". "La miocarditis y pericarditis son patologías que se presentan con cierta frecuencia en la población independientemente de la vacunación", justifican.
En cualquier caso, el PRAC sigue evaluando toda la información disponible y ha requerido información adicional a los titulares de la autorización de comercialización. Mientras tanto, recomiendan a los ciudadanos que "acudan al médico si en los días siguientes a recibir la vacuna apareciese dificultad para respirar, palpitaciones que pueden acompañarse de ritmo cardiaco irregular y dolor en el pecho".
