Pfizer y BioNTech han anunciado este miércoles que su vacuna contra la COVID-19 ha mostrado un cien por cien de eficacia y respuestas de anticuerpos robustas en un ensayo de fase 3 en 2.260 adolescentes de 12 a 15 años de edad con o sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2.
Tras la publicación de estos datos, las compañías han avanzado en un comunicado que tienen previsto presentar estos datos "en las próximas semanas" a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) para que se solicite una modificación de la autorización, con el fin de ampliar su uso en adolescentes de 12 a 15 años de edad "lo antes posible".
"Compartimos la urgencia de ampliar la autorización de nuestra vacuna para su uso en poblaciones más jóvenes y nos sentimos alentados por los datos del ensayo clínico en adolescentes de entre 12 y 15 años. Tenemos previsto presentar estos datos a Estados Unidos como una propuesta de enmienda a nuestra Autorización de Uso de Emergencia en las próximas semanas y a otros organismos reguladores de todo el mundo, con la esperanza de empezar a vacunar a este grupo de edad antes del inicio del próximo curso escolar", ha avanzado el presidente y director general de Pfizer, Albert Bourla.
"Los resultados iniciales que hemos visto en los estudios sobre adolescentes sugieren que los niños están particularmente bien protegidos por la vacunación, lo que es muy alentador dadas las tendencias que hemos visto en las últimas semanas en relación con la propagación de la variante británica. Es muy importante permitirles volver a la vida escolar cotidiana y a reunirse con sus amigos y familiares, al tiempo que se les protege a ellos y a sus seres queridos", ha añadido el director general y cofundador de BioNTech, Ugur Sahin.
En el ensayo participaron 2.260 adolescentes de 12 a 15 años de edad en Estados Unidos. En el ensayo, se observaron 18 casos de COVID-19 en el grupo de placebo (1.129) frente a ninguno en el grupo vacunado (1.131). La vacunación demostró una fuerte inmunogenicidad en un subconjunto de adolescentes un mes después de la segunda dosis. Este resultado es comparable a los obtenidos en participantes de 16 a 25 años de edad en un análisis anterior.
Además, la vacuna fue bien tolerada, con efectos secundarios generalmente consistentes con los observados en participantes de 16 a 25 años de edad. Todos los participantes en el ensayo seguirán siendo controlados en cuanto a protección y seguridad a largo plazo durante dos años más después de su segunda dosis. Pfizer y BioNTech tienen previsto someter los datos a una revisión científica por pares para su posible publicación.
La semana pasada, Pfizer y BioNTech administraron la primera dosis a los primeros niños sanos en un estudio global de fase 1/2/3 para seguir evaluando la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en niños de 6 meses a 11 años de edad. El estudio está evaluando la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna en un esquema de dos dosis, con un intervalo de aproximadamente 21 días, en tres grupos de edad: niños de 5 a 11 años, de 2 a 5 años y de 6 meses a 2 años. La cohorte de 5 a 11 años comenzó a recibir la dosis la semana pasada y las empresas iniciarán la cohorte de 2 a 5 años la próxima semana.
