Sanofi y GSK han anunciado este lunes que la vacuna que están desarrollando contra el coronavirus, se encuentra actualmente en fase 2 y en las próximas entrará en fase 3. Dicen que muestra una "fuerte respuesta inmune" en adultos de todas las edades. Los resultados provisionales han mostrado una tasa de seroconversión del 95 al 100 por cien tras la segunda dosis, con una tolerabilidad "aceptable" y sin problemas de seguridad. Tras la primera dosis, se general altos niveles de anticuerpos neutralizantes en los participantes que había padecido el Covid-19, lo que sugiere ser un "gran potencial" para el desarrollo como vacuna de refuerzo.
Sobre los datos de la fase 2, el vicepresidente ejecutivo y director global de Sanofi Pasteur, Thomas Triomphe "Nuestros datos de fase 2 confirman el potencial de esta vacuna en el tratamiento de esta actual crisis de salud pública. Ya sabemos que se necesitarán varias vacunas, especialmente a medida que continúan surgiendo variantes, por lo que se necesitan vacunas eficaces y de refuerzo que puedan almacenarse a temperaturas normales".
Asimismo, el presidente de GSK Vacunas, Roger Connor demuestra los datos positivos del potencial de este candidato a vacuna con adyuvante a base de proteínas, "Nosotros creemos que esta vacuna candidata puede hacer una contribución significativa a la actual lucha contra Covid-19 y pasará a la fase 3 tan pronto como sea posible para cumplir con nuestro objetivo de hacer que esté disponible antes de que finalice el año".
Aprobada en el cuarto trimestre de 2021, en base a estos resultados de la fase, las compañías planean iniciar un estudio global de fase 3, aleatorizado, doble ciego con la dosis de 10 microgramos, en combinación con el ayudante pandémico de GSK, en las próximas semanas. Se espera que este ensayo de fase 3 inscriba a más de 35,000 participantes adultos de una amplia gama de países y evaluará eficacia de dos formulaciones de vacunas, incluidas la variante china y sudafricana.
Paralelamente, las empresas tienen intención de realizar estudios de refuerzo con varia formulaciones variantes para evaluar la capacidad de una dosis más baja de la vacuna para generar una fuerte respuesta de refuerzo independientemente de la plataforma de vacuna inicial recibida. A la espera de resultados positivos de la fase 3 y revisiones regulatorias, se espera que la vacuna sea aprobada en el cuarto trimestre de 2021.
