El Instituto de Investigación Clalit de Israel, en colaboración con investigadores de la Universidad de Harvard (Estados Unidos), ha analizado una de las mayores bases de datos integradas de registros sanitarios del mundo para examinar la seguridad de la vacuna de Pfizer/BioNTech contra la COVID-19.
El estudio proporciona la mayor evaluación revisada por pares de la seguridad de una vacuna contra la COVID-19 en un entorno de vacunación masiva a nivel nacional. El estudio se llevó a cabo en Israel, uno de los primeros líderes mundiales en tasas de vacunación. Así, se basa en el análisis de millones de registros médicos electrónicos anónimos, que son mucho más completos.
Además, con el fin de proporcionar el contexto necesario para interpretar los resultados de seguridad de la vacuna, este estudio es el primero en examinar una amplia gama de eventos adversos tanto entre los individuos vacunados como entre los individuos no vacunados que fueron infectados con el coronavirus. Por lo tanto, se realizaron dos análisis separados:
En la investigación, 884.828 individuos vacunados de 16 años o más fueron cuidadosamente emparejados con 884.828 individuos no vacunados sobre la base de un amplio conjunto de atributos sociodemográficos, geográficos y relacionados con la salud. Los individuos fueron asignados a cada grupo de forma dinámica en función de su cambio de estado de vacunación (235.541 individuos pasaron de la cohorte no vacunada a la cohorte vacunada durante el estudio).
Se compararon las tasas de los 25 eventos adversos potenciales dentro de las tres semanas siguientes a cualquiera de las dosis de la vacuna entre los dos grupos. Este análisis tuvo lugar desde el 20 de diciembre de 2020, el lanzamiento de la campaña nacional de vacunación de Israel, hasta el 24 de mayo de este año.
Para contextualizar los hallazgos de seguridad de la vacuna anteriores, se realizó un análisis separado que estimó las tasas de los mismos 25 eventos adversos potenciales entre 173.106 individuos no vacunados que estaban infectados con el coronavirus, en comparación con 173.106 controles cuidadosamente emparejados que no estaban infectados con el coronavirus. Este análisis tuvo lugar desde el 1 de marzo de 2020 (el comienzo de la pandemia de COVID-19 en Israel) hasta el 24 de mayo. La vacuna resultó ser segura: de los 25 efectos secundarios potenciales examinados, se encontró que 4 tenían una fuerte asociación con la vacuna.
Se descubrió que la miocarditis estaba asociada a la vacuna, pero raramente: 2,7 casos excesivos por cada 100.000 personas vacunadas. Los casos de miocarditis observados tras la vacunación se concentraron en varones de entre 20 y 34 años. En cambio, la infección por coronavirus en individuos no vacunados se asoció con 11 casos excesivos de miocarditis por cada 100.000 individuos infectados.
Otros acontecimientos adversos moderadamente asociados a la vacunación fueron la inflamación de los ganglios linfáticos, un efecto secundario leve que forma parte de una respuesta inmunitaria estándar a la vacunación, con 78 casos de exceso por cada 100.000, la apendicitis con 5 casos de exceso por cada 100.000 (potencialmente como resultado de la inflamación de los ganglios linfáticos alrededor del apéndice), y el herpes zoster con 16 casos de exceso por cada 100.000.
En contraste con el número relativamente pequeño de efectos adversos asociados a la vacuna, las altas tasas de múltiples eventos adversos graves se asociaron a la infección por coronavirus entre los pacientes no vacunados, incluyendo arritmias cardíacas (un aumento de 3,8 veces hasta un incremento de 166 casos por cada 100.000 pacientes infectados), daño renal (aumento de 14,8 veces; 125 casos en exceso por cada 100.000), pericarditis (aumento de 5,4 veces; 11 casos en exceso por cada 100.000), embolia pulmonar (12. 1 veces; 62 casos de más por cada 100.000), trombosis venosa profunda (3,8 veces; 43 casos de más por cada 100.000), infarto de miocardio (4,5 veces; 25 casos de más por cada 100.000) e ictus (2,1 veces; 14 casos de más por cada 100.000).
